关于活体疗法生产过程的挑战：
与小分子药物不同，细胞和基因治疗（CGT）是由活体材料制成的，这带来了独特的挑战：
1.无菌和标准化难以维持。
2.许多步骤仍然需要熟练的人工操作人员。
3.高成本源于复杂的暖通空调系统、GMP要求和长时间的培养周期。
由于细胞治疗的原材料是活体生物，实现无菌和标准化具挑战，制造流程的规范执行也同样困难。大型暖通空调系统和高昂的成本是商业化和工业化的主要障碍。
为克服这些挑战，Cyto-Facto建立了细胞处理中心（CPC）——集成物料处理、细胞加工、质量控制和存储的?？榛嗑皇?。CPC中心能够在高度受控的条件下生产每批疗法，同时为不同客户和疗法类型提供灵活性。
在日本，细胞和基因疗法受《良好基因、细胞和组织产品生产规范》（GCTP）管理，其对专业化控制的要求甚至高于传统的GMP。由于GCTP产品为患者定制，每一批治疗产品实际上对监测、可追溯性和数据完整性提出了更高的要求。
细胞与基因制造的内置品质：
对于诸如CAR-T细胞这样的活体产品，质量源于设计（QbD）原则至关重要。过程监控确保关键质量属性（CQA）在培养过程中得到实现，而不是仅在批放行时进行检测。
自动化，例如Cyto-Facto专有的智能细胞处理系统（Cell Processing System，CPS），可减少人工错误和污染风险，同时提高可重复性。该集成制造管理系统专为治疗药物产品（ATMPs）的生产而设计。
借助数字化，通过Cyto-Facto的CytoFactory4.0TM（CF4.0），将患者材料跟踪、排程、QC、培训和环境监测统一整合到一个电子批记录中。
用鱼类养殖来举例说明QbD：就像通过仔细监控养殖条件，而不是检测每一条鱼，可以养出大小和品质一致的鱼一样，通过在CAR-T细胞的整个培养过程中监控关键工艺参数，也可以实现细胞质量的一致性。
